Разъяснения по «маркировке»

Розничная продажа

Содержание

Следующее видео показывает, как оформляется чек для розничной продажи лекарственного препарата с передачей необходимых данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов.


Розничная продажа промаркированных ЛП

На этом краткий обзор вебинара по использованию технических средств маркировки завершен. Чтобы не пропустить следующую трансляцию, следите за обновлениями в нашем разделе «Вебинары». Также не забывайте заходить в раздел «Маркировка ЛС» на нашем сайте, где мы выкладываем последние материалы по этой теме, а также ответы специалистов ЦРПТ на волнующие работников аптек вопросы.

Интересующие вас вопросы для оператора системы маркировки вы можете задать во время прямого эфира на следующем вебинаре, а также написав на почту volkovmv@katren.ru или в комментариях в нашем паблике «».

Ответы на вопросы

В конце вебинара Анатолий Свечин дал ответы на самые частые вопросы, направляемые в адрес Оператора системы. Ответы на вопросы, заданные участниками в ходе вебинара, будут опубликованы в виде отдельной статьи — следите за обновлениями в разделе «Маркировка».


Сколько регистраторов выбытия необходимо на каждое место деятельности (МД)?

Отметим, что не все МД должны быть оснащены регистраторами. Подробнее см. «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте Росздравнадзора. Для тех организаций, где требуется оснащение, действует принцип: 1 место деятельности = 1 регистратор выбытия (РВ). Если льготная аптека и медицинская организация располагаются по одному адресу, устанавливается 1 РВ в аптеку и 1 РВ в медицинскую организацию.


Как протестировать выбытие в «Песочнице» МДЛП?

Для тестирования бизнес-процессов выбытия в «Песочнице» МДЛП используйте личный кабинет МДЛП или API МДЛП. Использовать РВ при этом нет необходимости, так как при его использовании меняется лишь способ передачи информации и добавляются дополнительные проверки, суть процесса не изменяется. Для тестирования выбытия на промышленном контуре МДЛП с использованием РВ предусмотрена функция «Тестовое выбытие». Вы также можете протестировать использование РВ на кодах маркировки, выпущенных в рамках эксперимента, а также на упаковках уже отгруженных вам, но еще не акцептованных вашей организацией.

Не тестируйте РВ на упаковках ЛП, уже выведенных вами из оборота, это будет расценено системой как попытка использования фальсифицированных ЛП.


Когда можно получить РВ?

Установка РВ для отпуска препаратов из программы высокозатратных нозологий сейчас завершается. Анкеты на получение РВ другим участникам оборота станут доступны в октябре 2019 года.


Не удается долгое время поймать сигнал ГЛОНАСС, как решить данную проблему?

В сентябре вышла новая прошивка, улучшающая качество приема. Второй вариант — использовать усилитель ГЛОНАСС.


Если несколько окон для отпуска ЛП, сколько РВ необходимо?

1 регистратор выбытия на 1 место деятельности.


Сроки поставки РВ после подписания договора?

По Постановлению правительства № 1557 от 14.12.2019 — в течение 30 календарных дней.


Как понять, нужен ли РВ нашей организации?

Из документа «Способы вывода из оборота ЛП по типам участников оборота» в библиотеке документов по маркировке на сайте РЗН.


Когда появится возможность заполнить анкеты не ВЗН?

В октябре 2019 года.


Необходима ли установка дополнительных программ?

Для работы с ЛК МДЛП нужен бесплатный плагин для браузера. Остальное определяет разработчик ТУС (телематических услуг связи).


Нужно ли приобретать дополнительно сканеры для РВ? Если нужно, то в каком количестве?

Сканеры нужны только в сетевом (пассивном) режиме работы РВ. Количество — по числу рабочих мест. Это не связано в РВ, но как минимум 1 сканер нужен на приемке товара.

От редакции: Видеозапись описанного выше вебинара можно посмотреть по этой ссылке. Также приглашаем вас регистрироваться на другие вебинары цикла, которые состоятся 13 ноября и 11 декабря. Напоминаем, что вебинары бесплатные, а количество мест ограниченно.

Быстро разобраться в тонкостях системы МДЛП неподготовленному человеку не так‑то просто — отправляйте свои уточняющие вопросы на адрес volkovmv@katren.ru, и мы постараемся задать их лектору вебинаров заранее, чтобы он смог подготовить ответы.

Скачать:

Автоматизированное рабочее место в аптеке — приемка и отпуск ЛС — 2019-10-16 Катрен Стиль

Зачем нужна маркировка?

По разным оценкам, от 2 до 10% медикаментов на фармацевтическом рынке – фальсификат или недоброкачественная продукция. Попадая в систему лекарственного обеспечения или в аптеки, такие «лекарства» представляют собой серьезные риски для здоровья людей. Чтобы обезопасить потребителей, по всему миру вводятся системы мониторинга для маркировки и прослеживания движения лекарств.

В основе системы маркировки лежит принцип двойной записи: на каждом этапе передачи товара все стороны подтверждают его отгрузку и получение.

Система мониторинга – это, прежде всего, маркировка производителем упаковок с препаратами. Она позволяет контролировать качество каждой упаковки и отслеживать всю цепочку от конвейера до аптеки. Теперь покупателя не обманешь – он может сразу выяснить, настоящее ли лекарство у него в руках, при помощи приложения для смартфона.

С 1 февраля 2017 года в России проходит добровольный эксперимент по маркировке лекарств. В нем участвуют 16 организаций — производители, дистрибуторы, аптечные сети, лечебные учреждения — и 12 препаратов.

Нюансы применения системы МДЛП

Фармпредпредприятию, осуществляющему отпуск ЛП и отражающему операции в МДЛП, следует иметь в виду, что:

  1. Как мы уж знаем, фиксация вывода товара из оборота во многих случаях возможна и без использования специальных устройств — ККМ или РВ.

То есть — средствами ЛК напрямую. Чтобы на практике не было проблем в их задействовании, на стадии тестирования инфраструктуры рекомендуется в первую очередь отладить действия работников фармпредприятия при выполнении операций в режиме «без спецустройств». И только после того, как «исключительные» операции будут отработаны — можно подключать к системе ККМ или РВ.

Таким образом, подключение «спецустройств» должно быть последним этапом в настройке инфраструктуры маркировки. На практике даже небольшая розничная точка может быть обязана выполнять большое количество операций, не связанных с выбытием (либо связанных — но образующих «исключения», при которых РВ или ККМ не применяются). Работники должны уметь эти операции выполнять. Нет смысла ждать, пока ответственные лица доставят на точку РВ: надо отлаживать работу инфраструктуры по прочим операциям.

Немного статистики: в системе маркировки технически можно выполнить порядка 60-ти различных операций. Из них не более 10 — выполняются с помощью спецустройств

Отсюда важность навыков работников фармпредприятия по работе с системой в части функций, не связанных с применением касс и регистраторов

  1. Сама регистрация в МДЛП — при наличии ЭЦП, занимает буквально несколько минут чистого времени (учитывая необходимость ожидания ответа от системы по завершении регистрации).

Но сама практическая подготовка фармацевтического предприятия к практическому использованию инфраструктуры МДЛП часто занимает несопоставимо большее время. Эксперты называют сроки и в месяц и в три месяца — в зависимости от масштабов бизнеса. Завершение регистрации — это лишь первый этап начала интеграции предприятия и МДЛП.

Существует специальный режим пользования инфраструктурой МДЛП — «Песочница». Это 100% тестовый режим, не предполагающий осуществления юридически значимых действий хозяйствующим субъектом. В какой-то степени — идеальный с точки зрения обеспечения подготовки фармпредприятия к участию в обороте ЛП.

Применение режима «Песочница» имеет смысл задействовать в особом контексте — интеграции МДЛП и товароучетной платформы. Рассмотрим преимущества такого подхода подробнее.

Обязательная маркировка лекарственных препаратов с 2020 года

В ней задействованы участники рынка лекарственных средств (ЛС): производители, импортеры, оптовики, аптеки и медучреждения. Все они обмениваются данными с государственной информационной системой (ГИС) мониторинга «Честный знак»:

  • изготовители и импортеры получают коды для новых фармизделий, и наносят марки на упаковку. Помимо этого, маркируют каждый мешок, ящик, бочку и прочую транспортную (третичную) тару с лекарствами. Сведения об этом передают в систему мониторинга;
  • оптовики сообщают в «Честный знак» о том, что ЛС получены, третичная тара расформирована, медикаменты отгружены другому оптовику, в аптеку или в медучреждение;
  • аптеки передают в «Честный знак» данные о приеме лекарств, о продаже потребителям или о списании;
  • медицинские учреждения информируют ГИС мониторинга о получении фармпродукции, о ее внутреннем перемещении и о выбытии.

Подключиться к системе электронного документооборота для целей обязательной маркировки

СПРАВКА

ТПоставщик и получатель лекарств могут договориться, какой способ передачи данных в систему применять: прямой или обратный. Прямой подразумевает, что поставщик сообщает сведения, а получатель их подтверждает. При обратном способе — наоборот. Получатель передает данные, а поставщик их подтверждает.

Регистраторы выбытия


Как определить, нужен ли нашей организации регистратор выбытия?

Регистраторами выбытия НЕ оснащаются:

  1. Организации, осуществляющие медицинскую деятельность:
  • медицинские организации, подведомственные Минобороны России;
  • кабинеты врачебной помощи (медицинские кабинеты), расположенные в дошкольных образовательных организациях, общеобразовательных организациях, иных организациях и являющиеся структурными подразделениями медицинской организации;
  • обособленные структурные подразделения медицинских организаций, получающие лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи, из головной медицинской организации.

Организации, осуществляющие фармацевтическую деятельность:

аптечные организации (аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски), осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами и не отпускающие лекарственные препараты бесплатно по рецепту на лекарственные препараты.


Регистратор выбытия не нужен при розничном товарообороте?

Если осуществляется только розничная продажа, РВ не предоставляется. Передача сведений в МДЛП происходит через ККТ.


В личном кабинете договор на РВ в статусе на проверке с 29.10.19. С нашей стороны договор на РВ подписан 28.10.19. Каковы ориентировочные сроки поставки РВ?

Ориентировочные сроки доставки РВ — 2 недели. При этом срок доставки может увеличиться, если удаленность от областного центра составляет более 100 км.


Договор на получение РВ подписали 07.11.2019. С тех пор он находится на проверке. Доступа к заполнению анкеты нет. Когда будет возможно заполнить анкету и каковы сроки получения РВ?

Если у вас имеется доступ ко вкладке «Анкеты и договоры», значит имеется возможность и подать анкету на оснащение РВ. В случае отсутствия доступа рекомендуем обратиться в СТП «Оператор-ЦРПТ».

Маркировка лекарственных средств станет обязательной

Федеральный закон №425 от 28 декабря 2017 года «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в соответствии с которыми создаётся федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов средств идентификации вступил в силу с 01.01.2018

Нормативный акт предусматривает, что с 1 января 2020 г. такими знаками должны быть снабжены все препараты. При этом Пункт 12 ФЗ № 425 дает Правительству РФ полномочия установить особенности и сроки внедрения системы маркировки для препаратов из Перечня ЖНВЛП и программы «Семь нозологий». Таким образом, у кабинета министров есть возможность ввести обязательную маркировку для этих лекарств до 2020 г., но не ранее 1 января 2019 г.

Как происходит маркировка потребительской упаковки?

На вторичную (потребительскую) упаковку наносят двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200 – рекомендуется размещать его на клапане коробки, как на рисунке. Он может быть напечатан или наклеен на упаковку.


Двумерный штриховой код в формате Data Matrix ЕСС200

Штрихкод содержит три обязательных группы данных:

  • Идентификатор применения (01) Идентификационный номер лекарственного изделия (GTIN) из 14 символов. Эта группа всегда должна стоять первой.
  • (21) Индивидуальный серийный номер потребительской упаковки из 13 цифр и букв латиницы. Этот номер генерирует эмитент контрольного идентификационного знака (КИЗ) при помощи генератора случайных чисел. Для каждого GTIN он остается уникальным в течение 5 лет с момента препарата ввода в оборот и в течение года после истечения срока годности.
  • (240) Код ТН ВЭД из 4 первых цифр 10-значного кода.

Но есть и еще две группы данных – их включение остается на усмотрение эмитента КИЗ.

  • (10) Номер производственной серии препарата. Он может содержать не более 20 цифр и латинских букв.
  • (17) Дата истечения срока годности в формате ГГММДД формируется эмитентом КИЗ.

Маркировка МДЛП. Кто будет работать?

Производители. На каждую изготовленную упаковку с лекарственным средством необходимо нанести уникальный код – марку. После этого необходимо внести сведения об операциях с этими средствами в систему «Честный знак».

Дистрибьюторы и логистические компании. Они занимаются закупкой и продажей лекарственных средств, должны отражать совершенные операции по полученным и проданным лекарственным средствам.

Аптеки. Отражают факт закупа лекарств у поставщиков, а также продажу покупателям. Данные о проданных товарах отправляются при помощи онлайн-касс. Осуществляют отпуск льготных лекарств, эта операция также отражается в системе.

Медицинские учреждения. Отражают факт выбытия лекарств при помощи регистраторов выбытия.

Каковы риски?

За производство или продажу лекарственных препаратов без нанесения идентификации, либо с нарушением установленного порядка их нанесения, а также за несвоевременное внесение информации в систему мониторинга юридические лица будут нести ответственность в соответствии с законодательством РФ.

На сегодняшний день Государственной Думой РФ принят в первом чтении Законопроект, предусматривающий следующие размеры ответственности:

  • для должностных лиц – до 10 000 рублей
  • для юридических лиц – до 100 000 рублей

Также Федеральным законом №425-ФЗ определено, что до 1 января 2019 года сведения о регистрации в качестве налогоплательщика в стране регистрации должны быть направлены в Росздравнадзор:

  • держателями или владельцами регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, производителями лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированными до 1 января 2018 года
  • производителями фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения до 1 января 2018 года

К таким сведениям относятся:

Видео: как работает маркировка лекарств

Последние новости

В требованиях к маркировке лекарств есть противоречия. Они связаны со спецификой получения лекарств пациентами в клиниках. Выдача анестезирующих препаратов, лечебных средств и т.д. при терапии болезней и медицинских манипуляциях производится в первичной упаковке либо без нее. А розничная торговля подразумевает продажу препаратов во вторичной упаковке — коробках, вакуумных пакетах и т.д.

Ведется работа над тем, чтобы у клиник была возможность учитывать препараты, израсходованные при оказании медицинских услуг. Этот вопрос должен решиться до вступления в силу закона о маркировке лекарственных препаратов, то есть до 1 января 2020 г.

По прогнозам инициаторов проекта, ежегодно будут отслеживаться более 6,5 млрд упаковок с медикаментами. Участие в программе примут около 1 тыс. производителей. А также 350 тыс. медицинских организаций и розничных аптечных пунктов, реализующих лекарственные препараты.

Маркировка лекарственных средств: методические рекомендации

После оформления доступа в систему ЧЗ представители фармрынка устанавливают оборудование, выполняют интеграцию бизнес-процессов с системой маркировки, тестируют конфигурацию. Для упрощения процедур Росздравнадзор выпустил методические рекомендации по маркировке и реализации лекарственных препаратов.

Настроим все бизнес-процессы по маркировке лекарств и передачу данных в МДЛП “под ключ”. Официальный партнер ЦРПТ. Узнать подробней.

Рекомендации для производителей

Программно-аппаратный комплекс для маркировки медикаментов состоит из регистратора эмиссии (РЭ), а также системы управления заказами (СУЗ). Через защищенные шлюзы РЭ изготовитель получает цифровые коды от ЧЗ, передает итоговые пакеты данных по маркированным продуктам в систему.

Регистраторы представляются фармкомпаниям бесплатно, за счет оператора. Производители устанавливают РЭ на предприятии получают удаленный доступ через ЦОД. Для получения ПАК оформляется заявка – отправляется официальное письмо в ЦРПТ или ЛК ИС МДЛП. Стороны заключают договор о безвозмездном пользовании РЭ.

В процедуру маркировки входит следующая последовательность действий:

  • генерация серийных номеров для упаковок;
  • запросы уникальных штрих-кодов через систему управления заказами;
  • регистрация получения идентификаторов в ИС;
  • фасовка, упаковка лекарств и нанесение меток;
  • отправка данных в ИС МДЛП о завершении упаковки;
  • выпуск товаров;
  • загрузка информации в подсистему «Контроль качества ЛП».

На последней стадии представитель компании передает данные о вводе в оборот маркированной продукции. Обмен информацией производится двумя способами:

  • вручную (с использованием ЛК «Честный знак» – маркировка лекарственных средств);
  • через API – в автоматическом режиме.

Взаимодействие с оператором проверяется на тестовом стенде «Песочница». Тестовые коды можно получить в техподдержке МДЛП. После настройки параметров API передача данных в ручном режиме не производится. Все пакеты информации отправляются автоматически в онлайн режиме.

Рекомендации аптекам и медучреждениям

Медцентры, больницы, санатории-профилактории и другие организации здравоохранения передают пакеты данных:

  • получение медикаментов от поставщиков;
  • передвижение между подразделениями;
  • выдача, списание, временный вывод из оборота.

Если данные на упаковках и информация, полученная от системы, не совпадают, необходимо оформить возврат продукции дистрибьютору.

Для фиксации выдачи препаратов для пациентов по льготным рецептам, подразделениям скорой помощи, больницы получают регистратор выбытий (АТОЛ или ШТРИХ). Аппарат с встроенным 2D-сканером подключается к ПК. Регистратор формирует накладные, акты списания, другие документы на выбывающие ЛП. ЦРПТ отправляет устройства адресатам через 30 или менее дней после получения заявки.

Подготовка к участию в системе мониторинга для аптеки заключается в:

  • обновлении прошивок онлайн-касс и терминалов для передачи данных через ОФД по промаркированным товарам;
  • получении в ЦРПТ регистраторов выбытия (для оформления отпуска ЛП со стопроцентными скидками по льготным рецептам);
  • актуализации кассового ПО.

Перед отправкой официальных пакетов информации рекомендуется отработать действия в тестовом режиме. После получения тестовых кодов в техподдержке МДЛП конфигурация проверяется и выявляются «узкие места», требующие доработок.

Все отчеты подписываются электронной подписью. Достаточно одной КЭЦП на все операции. Своевременное обучение персонала, ознакомление с нормативной документацией позволит избежать штрафов.

Какие лекарства подлежат маркировке с 2020 года

Для некоторых лекарственных средств обязательная маркировка началась уже в 2019 году. Речь идет о ЛС для так называемых высокозатратных нозологий (ВЗН). К ним относятся препараты для лечения:

  1. Гемофилии.
  2. Муковисцидоза.
  3. Гипофизарного нанизма.
  4. Болезни Гоше.
  5. Злокачественных новообразований лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей.
  6. Рассеянного склероза.
  7. Лиц после трансплантации органов и (или) тканей.

Но основная часть медикаментов подпадает под маркировку с 1 июля 2020 года. Это следует из статьи Федерального закона от 12.04.10 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Закон № 61-ФЗ).

ВАЖНО

Заказ и приемка ЛС в аптечной организации

Начнем с отгрузок ЛС в аптеку. Они могут проходить по прямому или обратному акцепту. Акцепт — это ответ о принятии оферты.

Отгрузка по прямому акцепту выполняется так: поставщик собирает заказ и отправляет в систему сообщение с полным перечнем того, что он отправил. Это могут быть агрегационные коды производителя или же коды, сгенерированные самим поставщиком. Т. е. в системе можно указать не полный перечень вторичных упаковок, а один код на весь заказ. Или несколько, в зависимости от объема.

Затем получателю приходит уведомление, что ему отгружен товар. Из уведомления копируются коды и отправляются в систему — это сигнал того, что товар принят. На схеме красным указаны коды номеров сообщения о приемке или отправке.

После проверки товара аптеке нужно просканировать все упаковки и сравнить их со списком кодов, которые были получены от поставщика. Таким образом вы убедитесь, что вам доставлено именно то, что вы заказывали, и именно то, что отправил поставщик. Если что‑то не совпадает, то вы вправе отказаться от приемки такого товара и оформить возврат.

Нюансы приемки и проверки кодов маркировки нужно прописать с поставщиком. Чтобы у вас было юридическое право вернуть товар, а у поставщика было юридическое право его принять, если при сравнении кодов маркировки вышли какие‑то неточности. Прямой акцепт защищает от пересортицы, потому что товар проверяется дважды: на стороне отправителя и на стороне получателя.

На иллюстрации ниже показано, как такие данные выглядят в «голом виде» в системе.

«Чтобы такие тексты не писать самому, как раз и нужно доработать программное обеспечение, где вы ведете учет. Оно будет преобразовывать ваши данные в этот формат и отправлять их в систему МДЛП. По закону, если вы подписываете какой‑то текст электронной подписью, то программа должна дать вам возможность ознакомиться с этим текстом. Поэтому здесь и приведена такая сложная на первый взгляд таблица. Чтобы вы не пугались и знали, как это выглядит», — рассказал Анатолий Свечин.

Как работает система маркировки лекарственных средств в ЦРПТ

С октября введена обязательная маркировка лекарственных средств для терапии 7 ВЗН. В список были включены препараты по лечению злокачественных заболеваний лимфоидной ткани, муковисцидоза, гемофилии, болезни Гоше, других медикаментов. Если не будут приняты поправки, с 1 января новые правила контроля оборота лекарственных средств должны применять в

  • фармкорпорациях;
  • логистических компаниях;
  • представительствах дистрибьюторов;
  • аптеках;
  • медицинских учреждениях.

Для идентификации упаковок выбран код DataMatrix. К структуре ДатаМатрикс относится информация о серийных номерах, идентификаторах торговой единицы (GTIN).

Обращение и передача информации ЦРПТ состоят из нескольких этапов.

Каждая упаковка лекарственных средств маркируется уникальным цифровым кодом DataMatrix. Производители передают пакеты данных системе «Честный ЗНАК» (ЧЗ).

Дистрибьюторы отправляют ЧЗ информацию о поступившей и отгруженной продукции.

Аптеки транслируют информацию о проданных упаковках с маркировочными кодами через операторов фискальных данных (ОФД) онлайн-касс.

Медучреждения передают сведения по использованным лекарствам через специализированное оборудование – регистраторы выбытия. Электронные считыватели представляются оператором системы.

Идентификационная система регулируется несколькими нормативными документами:

  • ФЗ №61;
  • постановлениями Правительства №1556 «Положение о системе МДЛП»;
  • №1557 «Об особенностях внедрения МДЛП»;
  • №1558 «Об утверждении правил размещения информации в системе».

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее. 

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

  1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
  2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
  3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
  4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
  5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
  6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.

Маркировка табака в «1С:Рознице 8»
Учёт долгосрочных договоров по МСФО

2D-сканеры

Для маркировки лекарственных препаратов применяют двухмерный код DataMatrix. Его считывание происходит с помощью двухмерных сканеров, которые применяются для сканирования обычных штрихкодов. После считывания вся необходимая информация из кода маркировки автоматически поступает в систему.


Схема платного отпуска (продажи) промаркированных ЛС

В настоящий момент на успешное взаимодействие с системой МДЛП протестировано практически 99 % продуктов операторов фискальных данных. Перечень всех прошедших тестирование продуктов (кассового программного обеспечения и 2D-сканеров) можно найти на сайте «Честного знака» в разделе «Протестированные решения». Стоит отметить, что передача данных в систему МДЛП входит в базовый пакет услуг и не оплачивается отдельно.

Также уже имеющиеся в аптеке двухмерные сканеры можно протестировать на сайте «Честный знак» в разделе «Проверьте свой сканер». Для этого нужно пройти по ссылке, переключить язык ввода компьютера на английский, установить курсор мыши в поле проверки и отсканировать тестовый код DataMatrix вашим сканером. В случае успешной проверки должен высветиться цифровой код, который покажет успешное считывание.


Выглядит это так:

Если этого не произошло, необходимо следовать инструкциям по настройке модели сканера, представленным на сайте. Если вашей модели нет в списке, то в этом случае необходимо приобрести новый двухмерный сканер. Перечень подходящих устройств можно найти в вышеупомянутом разделе «Протестированные решения».

Вывод из оборота по различным причинам

Далее мы поговорим о выводе лекарственного препарата из оборота не через реализацию, а по иным причинам. Такой вывод оформляется не через кассы или регистратор выбытия, а программным методом (через личный кабинет или доработанное аптечное ПО).

Таким образом следует оформлять уничтожение препарата, отгрузку на незарегистрированное место действия или вывод из оборота по прочим причинам:

  • выборочный контроль
  • таможенный контроль
  • федеральный надзор
  • в целях клинических исследований
  • в целях фармацевтической экспертизы
  • недостача, если какая‑то упаковка потерялась
  • отбор демонстрационных образцов
  • списание без передачи на уничтожение
  • вывод из оборота КИЗ (контрольных идентификационных знаков), накопленных в рамках эксперимента: здесь отметим, что все лекарства, промаркированные до 1 января (для ВЗН до 1 октября), считаются «немаркированными». При этом такие ЛС зарегистрированы в системе. Чтобы не проводить никакие операции в системе по таким ЛС, их можно просто вывести из оборота
  • производственный брак
  • списание разукомплектованной потребительской упаковки: система позволяет регистрировать частичный вывод из оборота, т. е. делить вторичную упаковку
  • производство медицинских изделий
  • производство медицинских препаратов

Вывод ЛС из оборота в розницу и по льготе

Вывод ЛС из оборота происходит при помощи специальных устройств. В первую очередь это кассы.

Небольшое пояснение к иллюстрации: ОФД — оператор фискальных данных. Он отправляет информацию в ФНС и на серверы криптографической защиты кодов маркировки (СКЗКМ). Оттуда информация идет в саму систему МДЛП.

Отметим, что касса не получает обратного «ответа». Удалось или не удалось вывести препарат из оборота — нужно смотреть в личном кабинете или доработанном программном обеспечении. В среднем такая операция должна занимать не более 5 секунд.

Для льготных аптек, которые занимаются 100 %-ной льготой и не используют кассовую технику, будут выданы регистраторы выбытия. Выглядят они вот так:

Прочих аптек (тем, у кого льготный отпуск не является основной и единственной сферой деятельности) законодательство пока не обязывает предоставлять регистраторы выбытия. Однако, возможно, в будущем оператор системы по собственной инициативе обеспечит регистраторами все аптеки, занимающиеся льготным отпуском, для «подстраховки». Это решение пока находится в стадии обсуждения.

По словам Анатолия Свечина, крупные производители, такие как «1С», «Асулон» и другие, уже представили доработанное программное обеспечение, способное работать с системой МДЛП. Также на рынке присутствует множество собственных наработок аптек для программного обеспечения касс. Вся необходимая информация о ПО есть на сайте «Честный знак».